Оценка частоты несостоятельности анастомоза у пациентов низкого риска после низкой передней резекции прямой кишки с формированием превентивной стомы или без нее при плановом лечении по поводу рака прямой кишки: финальный протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности – RELOAD trial

Введение. Несостоятельность анастомоза (НА) после низкой передней резекции прямой кишки является жизнеугрожающим осложнением. Формирование превентивной стомы позволяет уменьшить риск его возникновения, но сопровождается снижением качества жизни, необходимостью повторной операции, дополнительными осложнениями, увеличением длительности лечения. По данным литературы в группе пациентов низкого риска выведение стомы не демонстрирует явных преимуществ. Цель исследования – оценить возможность безопасно отказаться от рутинного формирования превентивной стомы при выполнении тотальной мезоректумэктомии (ТМЭ) у пациентов низкого риска НА.

Материалы и методы. В многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности будут включаться пациенты низкого риска (вероятность НА 10% и менее), перенесших лапароскопическую ТМЭ по поводу рака прямой кишки. В экспериментальной группе превентивная илео- или трансверзостома не будет формироваться, в контрольной – стандартный подход. В качестве первичной конечной точки будет оцениваться частота несостоятельности колоректального анастомоза.

Обсуждение. Вопрос целесообразности выведения превентивной стомы при низком риске остается нерешенным. Важно получить данные о возможности безопасно отказаться от ее формирования. Одновременно проводятся исследования GRECCAR 17 и SELSA trial, но их авторы определили другие первичные конечные точки. Наше исследование позволит продемонстрировать результаты на самом важном и объективном исходе, что поможет в определении индивидуальной тактики лечении, улучшения качества жизни пациентов.

1. Hofheinz R.D., Fokas E., Benhaim L. et al. Localised rectal cancer: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol, 2025, no 36 (9), pp. 1007–1024. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2025.05.528

2. Scott A.J., Kennedy E.B., Berlin J. et al. Management of Locally Advanced Rectal Cancer: ASCO Guideline. J Clin Oncol, 2024, no 42 (28), pp. 3355–3375. https://doi.org/10.1200/JCO.24.01160

3. Benson A.B., Venook A.P., Adam M. et al. NCCN Guidelines® Insights: Rectal Cancer, Version 3.2024: Featured Updates to the NCCN Guidelines. J Natl Compr Canc Netw, 2024, no 22 (6), pp. 366–375. https://doi.org/10.6004/jnccn.2024.0041

4. Федянин М.Ю., Гладков О.А., Гордеев С.С. et al. Рак ободочной кишки, ректосигмоидного соединения и прямой кишки. Клинические рекомендации RUSSCO, часть 1.1. Злокачественные опухоли. 2025. № 15 (3s2-1.1). С. 310–372. https://doi.org/10.18027/2224-5057-2025-15-3s2-1.1-14

5. Penna M., Hompes R., Arnold S., et al. Incidence and Risk Factors for Anastomotic Failure in 1594 Patients Treated by Transanal Total Mesorectal Excision: Results from the International TaTME Registry. Ann Surg., 2019, no 269 (4), pp. 700–711. https://doi.org/10.1097/SLA.0000000000002653

6. McDermott F.D., Heeney A., Kelly M.E., Steele R.J., Carlson G.L., Winter D.C. Systematic review of preoperative, intraoperative and post-operative risk factors for colorectal anastomotic leaks. Br J Surg., 2015, no 102 (5), pp. 462–479. https://doi.org/10.1002/bjs.9697

7. Hol J.C., Burghgraef T.A., Rutgers M.L.W. et al. Impact of a diverting ileostomy in total mesorectal excision with primary anastomosis for rectal cancer. Surg Endosc, 2023, no 37 (3), pp. 1916–1932. https://doi.org/10.1007/s00464-022-09669-x

8. Pisarska M., Gajewska N., Małczak P. et al. Defunctioning ileostomy reduces leakage rate in rectal cancer surgery – systematic review and meta-analysis. Oncotarget, 2018, no 9 (29), pp. 20816–2025. https://doi.org/10.18632/oncotarget.25015

9. Kostov G.G., Dimov R.S., Almeida D.D. Risk Factors for Anastomotic Leakage after Low Anterior Resection. Folia Med (Plovdiv), 2020, no 62 (2), pp. 290–294. https://doi.org/10.3897/folmed.62.e47727

10. Matthiessen P., Hallböök O., Rutegård J., Simert G., Sjödahl R. Defunctioning Stoma Reduces Symptomatic Anastomotic Leakage After Low Anterior Resection of the Rectum for Cancer: A Randomized Multicenter Trial. Ann Surg, 2007, no 246 (2), pp. 207–214. https://doi.org/10.1097/SLA.0b013e3180603024

11. Gu W. long, Wu S. wen. Meta-analysis of defunctioning stoma in low anterior resection with total mesorectal excision for rectal cancer: evidence based on thirteen studies. World J Surg Oncol, 2015, no 13 (9), pp. 1–6. https://doi.org/10.1186/s12957-014-0417-1

12. Phan K., Oh L., Ctercteko G. et al. Does a stoma reduce the risk of anastomotic leak and need for re-operation following low anterior resection for rectal cancer: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Gastrointest Oncol, 2019, no 10 (2), pp. 179–187. https://doi.org/10.21037/jgo.2018.11.07

13. Yang S., Tang G., Zhang Y., Wei Z., Du D. Meta-analysis: loop ileostomy versus colostomy to prevent complications of anterior resection for rectal cancer. Int J Colorectal Dis, 2024, no 39 (68), pp. 1–18. https://doi.org/10.1007/s00384-024-04639-2

14. Holmgren K., Kverneng Hultberg D., Haapamäki M.M., Matthiessen P., Rutegård J., Rutegård M. High stoma prevalence and stoma reversal complications following anterior resection for rectal cancer: a population‐based multicentre study. Colorectal Dis, 2017, no 19 (12), pp. 1067–1075. https://doi.org/10.1111/codi.13771

15. Murken D., Bleier J. Ostomy-related complications. Clin Colon Rectal Surg, 2019, no 32 (03), pp. 176–182. https://doi.org/10.1055/s-0038-1676995

16. Näsvall P., Dahlstrand U., Löwenmark T., Rutegård J., Gunnarsson U., Strigård K. Quality of life in patients with a permanent stoma after rectal cancer surgery. Qual Life Res, 2017, no 26 (1), pp. 55–64. https://doi.org/10.1007/s11136-016-1367-6

17. Neuman H.B., Park J., Fuzesi S., Temple L.K. Rectal Cancer patients’ quality of life with a temporary stoma: shifting perspectives. Dis Colon Rectum, 2012, no 55 (11), pp. 1117–1124. https://doi.org/10.1097/DCR.0b013e3182686213

18. Massucco P., Fontana A., Mineccia M. et al. Prospective, randomised, multicentre, open-label trial, designed to evaluate the best timing of closure of the temporary ileostomy (early versus late) in patients who underwent rectal cancer resection and with indication for adjuvant chemotherapy: the STOMAD (STOMa closure before or after ADjuvant therapy) randomised controlled trial. BMJ Open, 2021, no 11 (2), pp. 1–8. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2020-044692

19. Podda M., Coccolini F., Gerardi C. et al. Early versus delayed defunctioning ileostomy closure after low anterior resection for rectal cancer: a meta-analysis and trial sequential analysis of safety and functional outcomes. Int J Colorectal Dis, 2022, no 37 (4), pp. 737–756. https://doi.org/10.1007/s00384-022-04106-w

20. Huisman D.E., Ingwersen E.W., Reudink M. et al. The Selective Use of a Diverting Stoma in Rectal Surgery. J Gastrointest Surg, 2022, no 26 (7), pp. 1509–1512. https://doi.org/10.1007/s11605-022-05251-x

21. Pata G., D’Hoore A., Fieuws S., Penninckx F. Mortality risk analysis following routine vs selective defunctioning stoma formation after total mesorectal excision for rectal cancer. Colorectal Dis, 2009, no 11 (8), pp. 797–805. https://doi.org/10.1111/j.1463-1318.2008.01693.x

22. Rutegård M., Lindsköld M., Jörgren F. et al. SELECTIvE defunctioning Stoma Approach in low anterior resection for rectal cancer (SELSA): Protocol for a prospective study with a nested randomized clinical trial investigating stoma‐free survival without major LARS following total mesorectal excision. Colorectal Dis, 2025, no 27 (2), pp. 1–10. https://doi.org/10.1111/codi.70009

23. Munshi E., Lydrup M.L., Buchwald P. Defunctioning stoma in anterior resection for rectal cancer does not impact anastomotic leakage: a national population-based cohort study. BMC Surg, 2023, no 23 (167), pp. 1–7. https://doi.org/10.1186/s12893-023-01998-5

24. Boissieras L., Harji D., Celerier B., Rullier E., Denost Q. TAI-LORED STOMA POLICY after TME for rectal cancer: The TASTY approach. Colorectal Dis, 2024, no 26 (9), pp. 1683–1692. https://doi.org/10.1111/codi.17095

25. Denost Q., Sylla D., Fleming C. et al. A phase III randomized trial evaluating the quality of life impact of a tailored versus systematic use of defunctioning ileostomy following total mesorectal excision for rectal cancer – GRECCAR 17 trial protocol. Colorectal Dis, 2023, no 25 (3), pp. 443–452. https://doi.org/10.1111/codi.16428

26. Burlov N.N. Comment on ‘A phase III randomized trial evaluating the quality of life impact of a tailored versus systematic use of defunctioning ileostomy following total mesorectal excision for rectal cancer – GRECCAR 17 trial protocol.’ Colorectal Dis, 2025, no 27 (11), pp. 1–2. https://doi.org/10.1111/codi.70300

27. Смирнов А.А., Черниковский И.Л., Хрыков Г.Н., Шереметьев Д.Ю., Аюпов Р.Т., Феоктистов Д.В., Гончаров А.Л., Чир-Чир Э.М., Бурлов Н.Н., Гончарова В.С. Сравнительные результаты выполнения низкой передней резекции прямой кишки без формирования превентивной стомы и с формированием превентивной трансверзостомы и/или илеостомы в плановом отделении: протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования. Московский хирургический журнал. 2026. № 1. С. 235–245. https://doi.org/10.17238/2072-3180-2026-1-235-245

28. Non-Inferiority Clinical Trials to Establish Effectiveness Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. November, 2016.

29. Chow S.C., Shao J., Wang H., Lokhnygina Y. Sample Size Calculations in Clinical Research: Third Edition. 3rd ed. (Chow SC, Shao J, Wang H, Lokhnygina Y, eds.). Chapman and Hall/CRC; 2017. https://doi.org/10.1201/9781315183084

30. Litchinko A., Buchs N., Balaphas A. et al. Score prediction of anastomotic leak in colorectal surgery: a systematic review. Surg Endosc, 2024, no 38 (4), pp. 1723–1730. https://doi.org/10.1007/s00464-024-10705-1